Basiswissen Medtech Regulatory

«Die Basis lernen, mit Experten diskutieren»

drei-Stufen

Beschreibung Workshop

Erfolg oder Misserfolg neuer Medizinprodukte entscheidet sich bereits in der Entwicklung. Dieser Workshop hilft Mitarbeitenden sich in der Welt der Medizinprodukteherstellung zurecht zu finden und vermittelt ein solides Grundwissen. Es werden die grundlegenden Prinzipien und essentiellen Zusammenhänge aufgezeigt.

ÜBER DEN WORKSHOP

Beschreibung Workshop

Erfolg oder Misserfolg neuer Medizinprodukte entscheidet sich bereits in der Entwicklung. Dieser Workshop hilft Mitarbeitenden sich in der Welt der Medizinprodukteherstellung zurecht zu finden und vermittelt ein solides Grundwissen. Es werden die grundlegenden Prinzipien und essentiellen Zusammenhänge aufgezeigt.

Zielgruppe

  • Produktmanager, Marketingmanager, Assistenten und Gründer von kleinen Startups bis zu KMU.
  • Hersteller und Zulieferer von Medizinprodukten.
  • Bei der Entwicklung von Medizinprodukten beteiligte Personen, die die regulatorischen Grundgedanken in der Medizinproduktentwicklung erlernen, und die Hintergründe des Produktentwicklungsprozesses kennen wollen.

 

Voraussetzungen

Interesse oder Notwendigkeit regulatorisches Basiswissen zur Medizinprodukteentwicklung zu verstehen, ohne gleich ein Regulatory Affairs Spezialist zu werden.

Lernziele

  • Ich weiss wie Medizinprodukte im europäischen Markt in Verkehr gebracht werden
  • Ich weiss welche Regularien angewendet werden müssen
  • Ich kenne die Aufgaben der unterschiedlichen Akteure
  • Ich kenne die Prozessnormen, welche die Produktentwicklung strukturieren (Qualitätsmanagementsystem, Risikomanagement, Usability Engineering), was dahinter steckt und was die Konsequenzen sind
  • Ich weiss wieso die Zweckbestimmung für Medizinprodukte so wichtig ist und was diese mit der klinischen Evaluierung zu tun hat

Ihr Nutzen

Der Workshop vermittelt ein solides Basiswissen zur Medizinprodukteentwicklung und sensibilisiert die Teilnehmenden auf die essentiellen Kernelemente. Die Teilnehmenden erhalten ein grundlegendes Verständnis, da die Basiselemente der Medizinproduktentwicklung anschaulich erklärt und die regulatorisch verankerten Mechanismen aufgezeigt werden. Zugang zum Netzwerk von Medtech.

Inhalt

  • Relevante Medizinprodukte-Regularien im Fokus (93/42/EEC (MDD), HMG, MepV, MEDDEV sowie die neue MDR)
  • Europäische Inverkehrbringung von Medizinprodukten (Konformitätsbewertungsverfahren, Akteure und deren Aufgaben)
  • Harmonisierte Medizinprodukte Prozessnormen abgebildet im Produktentwicklungsprozess (EN ISO13485, EN ISO14971, EN ISO 62366)
  • Hauptdokumente Technische Dokumentation und deren Zusammenhänge

 

Dauer/Termine/Kosten

Dieser Workshop ist ein Halbtages-Anlass und findet 2017 an folgenden Terminen im Switzerland Innovation Park Biel/Bienne statt:

  • 25. April 2017, 13:30 bis 17:00
  • 20. Juni 2017, 13:30 bis 17:00
  • 19. September 2017, 13:30 bis 17:00

Kosten

CHF 490.00 inklusiv Schulungsunterlagen und Apéro

Max. 20 Teilnehmende

Bei Firmenanmeldungen von mindestens 10 Teilnehmenden kann der Workshop auch firmenintern durchgeführt werden.

 

Referentin

Andrea Schütz Frikart ist Regulatory und Human Factors Medical Device Expertin bei Frikart Engineering GmbH. Sie hat langjährige Projektleitungserfahrung in der Medizinprodukt-Entwicklung bei Roche Diabetes Care mit Schwerpunkt User related Evaluation (von den Anforderungen bis zur Design Validierung) und arbeitete einige Jahre in der schweizerischen Aufsichtsbehörde für Medizinprodukte Swissmedic als Inspektorin Marktsurveillance. Sie doziert zudem Medizinprodukte Recht an der Höheren Fachschule für Medizintechnik Sarnen, ist dipl. Ing. Biotechnology FH und hat ein MAS in Applied Psychology of Human Factors.

Service Provider

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Partner

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